上海ISO15189认证 上海衡道医学病理诊断中心有限公司获CNAS ISO15189国家认可 发布时间: 2021-12-30 15:12 点击:
上海ISO15189认证 上海衡道医学病理诊断中心有限公司获CNAS ISO15189国家认可
上海衡道医学病理诊断中心有限公司
衡道病理是国内独立第三方病理诊断中心、单体面积近3000平米的超大型病理诊断机构,
全面执行ISO 15189、CAP、CLIA等行业标准与规范,满足常规病理诊断、专家病理会诊、远程术中冰冻诊断、药企标准化服务等需求,形成线上与线下相结合的全方位病理服务解决方案,实现优质病理诊断资源在全国范围内无障碍共享。
上海衡道医学病理诊断中心有限公司获CNAS ISO15189国家认可
CRO行业的持续高景气,不仅助推了中国创新药物的研发,也对专业开展病理CRO的病理中心实验室提出了更高的要求。
12月10日,衡道医学病理诊断中心(以下简称:衡道病理)获CNAS ISO15189国家认可并获颁证书,衡道病理由此成为全国第13家获CNAS ISO15189国家认可的机构,也是首家通过CNAS ISO15189国家认可的非公立第三方病理诊断机构。
“病理诊断作为疾病诊断的‘金标准’,在新药的研发和临床试验过程中也扮演着重要的角色。”衡道病理药企合作项目部总监胡盼表示,“也因此,新药研发也更需要那些质控监督到位、技术规范、有研发手段,具备病理CRO专业壁垒的病理中心实验室”。
CRO爆发式增长
2020年初突然暴发的新冠疫情,目前依然在全球蔓延,叠加人口老龄化、新兴技术涌现等长期因素,推动全球新药研发投入持续上升,医药领域创新需求放量。
但是,新药研发是一个投入大、周期长、风险高的复杂过程,随着全球医药产业的发展与药品注册审评日趋严格,新药的研发难度与研发成本不断提高,投资回报比不断下降。为降低研发成本、减少失败风险、缩短新药上市周期,药企会寻求外部研发支持,将药物研发、生产制造等环节外包。
由此,近年来全球CXO行业迎来了蓬勃发展。在国内,药械集采的常态化,也推动国内药械企业的创新需求、国际化需求扩大,带动国内CXO行业保持高景气度。
所谓CXO,包括CRO、CMO、CDMO。仅在CRO领域,据Frost&Sullivan预测,全球制药行业研发投入将由2019年的1824亿美元增至2024年的2270亿美元。而中国制药行业的研发投入,预计将由2019年的211亿美元增至2024年的476亿美元,增速远超全球平均增速。
Frost & Sullivan还预计,全球CRO行业市场规模将从2019年的626亿美元,增至2024年的960亿美元,有望成长为全球千亿美元规模的市场。
信达证券的研报称,研究表明,与CRO合作,可将新药研发时间缩短1/4~1/3,并且节省30%~70%的研发费用。CRO公司凭借丰富的项目经验将医药研发流程模块化,同时进行多部分工作,提升协同效应、提高效率;在临床申请和临床阶段,CRO公司可简化流程,直接对接试验机构以及审评机构,缩短研发时间。
目前,CRO行业已经诞生了多家全球排名前十的CXO公司,如IQVIA、Labcorp、ICON、Charles River等。
从具体的业务流程来看,CRO服务覆盖药物研发的整个过程,包括早期的药物筛选、生物检测、制剂技术研究等;中期的包括各期临床试验与监查、数据管理与分析等;后期的药品注册申报、市场推广、商业咨询及药效追踪等。
这其中,涉及病理学研究的多项内容,比如靶标筛选、靶标验证、药效研究、药理毒理研究、临床试验过程中的病理检测和诊断、Biomark的组织学检测和判读等。
也因此,衡道病理药企合作项目部总监胡盼表示,在新药研发过程中,也需要优先选择和专业的病理中心实验室合作。
与此同时,创新药的研发、CRO行业的发展,对病理检测机构提出了更高的要求。
我国的分子病理诊断发展进程与国外基本呈同步趋势,20世纪80年代,随着越来越多肿瘤相关基因被发现,越来越多的检测、抑癌基因的分子病理技术也同时应运而生。但相比之下,在普及和认识程度、规范化程度等方面与国外都还存在差距。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS),是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准成立并确定的认可机构,统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
通过CNAS认可,意味着衡道病理具备按国际认可准则展开检查的技术能力及诊断水平,也意味着病理报告的授权签字人所出具的报告具有权威性和国际公信力,能够获得众多签署互认协议方国家和地区认可机构的承认,可实现国际范围内检查结果互认。
据介绍,衡道病理出具的带有CNAS标识的病理报告,可获得全球近80个国家和90余个权威机构的认可,可为患者提供更精准,更高效的医疗服务,减少可能出现的医疗质量风险。
“衡道病理始终高度关注质量控制与管理,持续增强质量体系建设,目前也正在同步推进CAP(美国病理学会)认证。”胡盼表示,衡道病理坚持按照CNAS和CAP要求设立的运行体系,专注病理,包括病理技术和病理诊断,并建立践行病理诊断中心的标准设立和推行,已经成为国内病理行业的领导者。
大力布局CRO
成立于2017年的衡道病理是国内首家独立第三方病理诊断中心。作为目前我国境内单体最大的临床病理诊断中心及专业化的临床试验服务机构,衡道病理已服务国内近千家医院以及数十家药企及研究机构。
“我们的服务能力也正在从国内,进一步拓展到全球开展的临床实验中。”胡盼表示。
2020年初,衡道病理开始布局CRO业务,为临床试验中的病理检测,病理诊断提供规范化、标准化的符合药物和器械注册申报的中心实验室服务。
胡盼说,衡道病理已建立完善的质量管理体系、方法学开发和验证体系、文件管理体系、仪器设备管理体系、数据管理体系、样本管理体系和人员管理体系。依托每天大量的临检样本,在样本库中储备了大量肿瘤样本,可用于检测时的质控内对照,以及方法学的建立和方法学的验证。
据介绍,衡道病理可以为I-IV期临床试验提供科学、合规、高效的病理中心实验室服务,开展多中心临床研究中检测或判读一致性要求高的疗效或预后指标的评估,以及特殊/探索性的检测指标的开发,并覆盖项目管理、样本采集包定制、样本冷链运输、生物样本长期储存等配套服务。
其服务类型涵盖蛋白检测,细胞检测,基因检测,主要方法学有H&E、特染、IHC、mIHC、FISH、qPCR、Sanger等。具体的服务项目则主要包括入排肿瘤诊断或复核、新辅助治疗pCR评估、疗效或预后相关蛋白表达水平检测、基因融合或重排检测、云切片库等。
胡盼表示,衡道病理实验室质量负责人和项目经理在CRO领域有着丰富的经验,拥有数百临床试验项目的管理经验,经受过国内外各类客户的稽查以及国家局的核查。同时,衡道病理还搭建了强大的IT和AI团队,在电子化系统和数字化层面,可以为客户提供更多更高效的合作方案以及AI辅助判读方案。
“衡道病理吸引了大量慕名而来的客户,专业病理CRO服务已经逐步成为我们的另一张名片,衡道病理也正在成为国内外的药企人选择病理中心实验室的首选。”胡盼说。
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