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上海CE认证 先临三维产品通过美国FDA认证与欧盟CE认证 发布时间: 2021-08-26 13:48 点击:
上海CE认证 先临三维产品通过美国FDA认证与欧盟CE认证
新三板公司先临三维发布公告称,公司口内扫描仪产品已通过美国FDA注册和欧盟主管当局CE注册。并已获得英国药监局签发的阿根廷、秘鲁等11个国家的自由销售证书(CFS)及经中国药监局签发并经贸促会和使馆认证的泰国、哥伦比亚等11个国家的自由销售证书,并获得SGS审核颁发的CB证书。
先临三维表示,公司产品通过FDA和CE等认证,将进一步拓宽了公司的市场销售区域,获得更多市场的准入资格,对公司产品在全球市场的销售起到了积极推动作用。下一步公司将会继续申请以获得更多国家的销售准入资格。
CE认证可追溯性识别要素:
制造商还必须“确保其产品带有能够识别的类型,批次,序列号或型号或其他元素,或者在产品的尺寸或性质不允许的情况下,在包装上提供要求的信息或产品随附的文件中。”(欧洲委员会,2013年),只要可以实现可追溯性,他们就可以选择首选的标识元素。在这种情况下,标识元素与“欧盟符合性声明”中使用的标识元素相同。如果产品由多个部分组成,则制造商可以选择在包装或随附文件上放置标识号,对各个组件使用附加标记或对整体进行编号(“ SKU” –库存单位)产品,也将是欧盟符合性声明中随附的产品。
CE认证可追溯性经济经营者的识别:
经济运营商必须“确定向其提供产品的任何经济运营商,以及向其提供产品的任何经济运营商”(欧洲委员会,2013年),但最终消费者除外。不被视为经济运营商。此期限至少为10年。没有明确描述符合此要求的合规程序;但是,建议经济运营商将可追溯性的文件(例如发票)保留更长的时间,以防必须将其提交给市场监督机构。
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