上海ISO13485认证 上海复旦数字医疗科技有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-05-20 10:08
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上海复旦数字医疗科技有限公司是一家由复旦大学和上海市商业投资(集团)有限公司控股的国有高科技企业。公司依托复旦大学雄厚的科研实力和临床医疗水平,在数字医疗领域,尤其是计算机辅助手术领域开展新产品的研发、生产、销售以及技术支持,服务社会、造福人类。
由公司负责研发的Excelim-04神经外科导航系统,于2006年11月获得国家药监局颁发的三类医疗器械证书,并在全国获得推广,市场占有率接近20%。公司开发的Spine Navi脊柱外科导航系统,现已完成三类医疗器械注册审批的所有程序,将于今年获得注册证书。
公司于2008年初完成欧盟国家的CE认证,并实行ISO9001和ISO13485产品质量管理体系。几年来,公司作为一家专门从事高端数字化医疗产品生产、销售和服务的公司,在科技成果的产业化、市场营销以及理解和实现用户需求等方面积累了丰富的经验。
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