上海ISO13485认证 上海必趣医疗科技有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-05-20 10:07
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上海必趣医疗科技有限公司起源于2005年3月成立的上海莱尔森塑胶有限公司,2015年实现品牌拆分,停止使用莱尔森品牌, 整合医疗板块创办上海必趣医疗科技有限公司。 上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌(EO灭菌、ETO灭菌)等六大领域。  公司获得美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证,ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。我们拥有一台100立方的预处理室,三台20立方和两台6立方的环氧乙烷灭菌柜,一台20立方的强制解析柜,年灭菌能力42000立方米。我们拥有一个配置了100级的洁净操作台和万级的无菌检测净化室、BI培养箱,EO/ECH分析测试的气相色谱仪的实验室,有能力进行生物指示剂(BI)测试、产品无菌测试、环氧乙烷残留检测。
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